செய்தி

மருத்துவ சாதன கண்காணிப்புக்கு, 2020 சவால்கள் மற்றும் நம்பிக்கைகள் நிறைந்த ஆண்டாகும். கடந்த ஆண்டில், பல முக்கியமான கொள்கைகள் அடுத்தடுத்து வெளியிடப்பட்டுள்ளன, அவசரகால அனுமதிகளில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்கள் செய்யப்பட்டுள்ளன, மேலும் பல்வேறு கண்டுபிடிப்புகள் நடைமுறைக்கு வந்துள்ளன… 2020 ஆம் ஆண்டில் மருத்துவ சாதன கண்காணிப்பில் எங்களின் அசாதாரண பயணத்தை ஒன்றாகப் பார்ப்போம்.

01 தொற்றுநோயைத் தடுப்பதற்கும் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் எங்களின் முயற்சிகளில் அவசரகால மறுஆய்வு மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் ஒப்புதலின் வேகம் துரிதப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

கோவிட்-19 பரவிய பிறகு, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் மருத்துவ சாதன மதிப்பீட்டு மையம் ஜனவரி 21 அன்று அவசர மதிப்பாய்வு நடைமுறையைத் தொடங்கியது. மதிப்பாய்வாளர்கள் முன்கூட்டியே தலையிட்டு, 24 மணி நேரமும் அவசரநிலைகளுக்கு பதிலளித்து தயாரிப்புக்கான பதிவு விண்ணப்பதாரர்களுக்கு மேம்பட்ட சேவைகளை வழங்கினர். வளர்ச்சி மற்றும் பதிவு. ஜனவரி 26 அன்று, சில கொரோனா வைரஸ் நியூக்ளிக் அமிலம் கண்டறிதல் எதிர்வினைகள் சீனாவில் அங்கீகரிக்கப்பட்டன; பிப்ரவரி 22 அன்று, கொரோனா வைரஸ் ஆன்டிபாடி கண்டறிதல் எதிர்வினைகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன, மேலும் இந்த முகவர்கள் தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான எங்கள் முயற்சிகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியும். கூடுதலாக, தொற்றுநோய் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டு நோக்கத்திற்காக அவசரகால ஒப்புதலுக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் பிற மருத்துவ உபகரணங்களான, ஜீன் சீக்வென்சர்கள், வென்டிலேட்டர்கள் மற்றும் நிலையான வெப்பநிலை பெருக்க நியூக்ளிக் அமில பகுப்பாய்விகள் போன்றவையும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.

02 பல செயற்கை நுண்ணறிவு மருத்துவ சாதனங்கள் சந்தைப்படுத்துவதற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டன.

இந்த ஆண்டு, செயற்கை நுண்ணறிவு மருத்துவ சாதனங்களை அனுமதிப்பதில் சீனா பெரும் முன்னேற்றம் கண்டுள்ளது. ஜனவரியில், பெய்ஜிங் குன்லுன் மெடிக்கல் கிளவுட் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட், அதன் பகுதியளவு ஓட்டம் இருப்பு கணக்கீட்டு மென்பொருளுக்கான முதல் செயற்கை நுண்ணறிவு வகுப்பு III மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழைப் பெற்றது; பிப்ரவரியில், லெபு மருத்துவத்தின் AI "ECG பகுப்பாய்வு மென்பொருள்" பதிவு செய்யப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட்டது; ஜூன் மாதத்தில், மண்டையோட்டுக்குள்ளான கட்டிகளுக்கான MR இமேஜிங்-உதவி கண்டறியும் மென்பொருள் வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது; ஜூலையில், லெபு மருத்துவத்தின் AI "ECG இயந்திரம்" அங்கீகரிக்கப்பட்டது; ஆகஸ்ட் மாதத்தில், ஷென்சென் சிஜி இன்டலிஜென்ட் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட் தயாரித்த புதுமையான தயாரிப்பு “டயபெடிக் ரெட்டினோபதி ஃபண்டஸ் இமேஜ்-எய்டட் கண்டறிதல் மென்பொருள்” மற்றும் ஷாங்காய் யிங்டாங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட் தயாரித்த “டயாபெடிக் ரெட்டினோபதி பகுப்பாய்வு மென்பொருள்” ஆகியவை பட்டியலிட அங்கீகரிக்கப்பட்டன. டிசம்பர் 16 வரை, மொத்தம் 10 செயற்கை நுண்ணறிவு மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகள் பட்டியலிட அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளன.

03 மருத்துவ சாதனங்களின் (பரிசோதனைக்காக) விரிவாக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் நிர்வாகம் குறித்த விதிகள் அறிவிக்கப்பட்டுள்ளன

மார்ச் 20 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் மற்றும் தேசிய சுகாதார ஆணையம் இணைந்து மருத்துவ சாதனங்களின் (சோதனைக்கான) விரிவாக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளை நிர்வகிப்பதற்கான விதிகளை வெளியிட்டன தகவலறிந்த ஒப்புதல் பெறப்பட்டு, நெறிமுறை மதிப்பாய்வு நடத்தப்பட்டால், பயனுள்ள சிகிச்சை இல்லாத மோசமான நோயாளிகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும். கூடுதலாக, மருத்துவ சாதனங்களின் நீட்டிக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் பாதுகாப்பு தரவு பதிவு விண்ணப்பத்திற்கு பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது.

04 சந்தைப்படுத்துதலுக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட உள்நாட்டு நிஜ உலகத் தரவைப் பயன்படுத்தி சீனாவின் முதல் மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு

மார்ச் 26 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் அமெரிக்காவின் அலர்கனின் "கிளௌகோமா வடிகால் குழாய்" பதிவு செய்ய ஒப்புதல் அளித்தது. இந்தத் தயாரிப்பு, ஹைனன் போவோ லெச்செங் முன்னோடிப் பகுதியில் சேகரிக்கப்பட்ட மருத்துவ நிஜ உலகச் சான்றுகளைப் பயன்படுத்தி, இன வேறுபாடுகளை மதிப்பிடுவதற்காக, இந்தச் சேனல் மூலம் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் உள்நாட்டுத் தயாரிப்பு ஆகும்.

05 2020 நேஷனல் மெடிக்கல் ப்ராடக்ட்ஸ் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் வழங்கிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கான வேட்டை குற்றவாளிகள் ஆன்லைன் முயற்சி

ஏப்ரல் 29 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் மருத்துவ சாதனங்களுக்காக 2020 ஆம் ஆண்டுக்கான “வேட்டையாடும் குற்றவாளிகள் ஆன்லைன் முன்முயற்சியை” வெளியிட்டது, இந்த முயற்சியை “ஆன்லைன்” மற்றும் “ஆஃப்லைன்” ஆகிய இரண்டிலும் நடத்த வேண்டும் மற்றும் தகவல் மற்றும் தயாரிப்பு ஒருங்கிணைக்கப்பட வேண்டும். ஆன்லைன் மருத்துவ சாதன பரிவர்த்தனை சேவைகளுக்கான மூன்றாம் தரப்பு தளம் அத்தகைய பரிவர்த்தனைகளை நிர்வகிப்பதற்கு பொறுப்பேற்க வேண்டும் மற்றும் முதன்மை பொறுப்பு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஆன்லைன் விற்பனை நிறுவனங்களிடமே இருக்க வேண்டும் என்பதையும் இந்த முயற்சி வலியுறுத்தியது. மருந்து ஒழுங்குமுறை துறைகள் தங்கள் எல்லைக்குள் விற்கப்படும் சாதனங்களின் மேற்பார்வைக்கு பொறுப்பாகும், மருத்துவ சாதனங்களின் ஆன்லைன் பரிவர்த்தனைகளின் கண்காணிப்பு தீவிரப்படுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் சட்டங்கள் மற்றும் விதிமுறைகளின் மீறல்கள் கடுமையாக வெளியிடப்பட வேண்டும்.

06 பைலட் ஒர்க் யூனிக் டிவைஸ் ஐடெண்டிஃபிகேஷன் (யுடிஐ) சிஸ்டம் சீராக முன்னேறுகிறது

ஜூலை 24 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் தனிப்பட்ட சாதன அடையாள (யுடிஐ) அமைப்பின் பைலட் வேலையை மேம்படுத்துவதற்காக ஒரு கூட்டத்தை நடத்தியது, யுடிஐ அமைப்பிற்கான பைலட் வேலையின் முன்னேற்றம் மற்றும் செயல்திறனை அவ்வப்போது சுருக்கி, பைலட்டின் ஆழமான வளர்ச்சியை எளிதாக்குகிறது. வேலை. செப்டம்பர் 29 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம், தேசிய சுகாதார ஆணையம் மற்றும் தேசிய சுகாதாரப் பாதுகாப்பு நிர்வாகம் ஆகியவை இணைந்து மருத்துவ சாதனங்களுக்கான UDI அமைப்பின் பைலட் காலத்தை டிசம்பர் 31, 2020 வரை நீட்டிப்பதற்கான ஆவணத்தை வெளியிட்டன. 9 வகைகளின் முதல் தொகுதிக்கான நீட்டிப்பு மற்றும் 69 வகையான மூன்றாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் ஜனவரி 1, 2021 அன்று செயல்படுத்தப்படும்.

07 தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தால் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மின்னணுப் பதிவுச் சான்றிதழுக்கான பைலட் விண்ணப்பம்

அக்டோபர் 19 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மின்னணு பதிவுச் சான்றிதழின் பைலட் விண்ணப்பம் குறித்த அறிவிப்பை வெளியிட்டது, மேலும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மின்னணு பதிவுச் சான்றிதழை 19 அக்டோபர் 2020 முதல் பைலட் அடிப்படையில் வழங்க முடிவு செய்தது. பைலட் காலம் தொடங்கும் அக்டோபர் 19, 2020 முதல் ஆகஸ்ட் 31, 2021 வரை. அத்தகைய சான்றிதழ்களைப் பெறத் தகுதிபெற்ற மருத்துவச் சாதனங்களின் நோக்கத்தில் III வகுப்பு உள்நாட்டு மருத்துவச் சாதனங்கள் மற்றும் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட வகுப்பு II மற்றும் III மருத்துவச் சாதனங்கள் முதலில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன. பதிவு மாற்றங்கள் மற்றும் புதுப்பித்தல்களுக்கான சான்றிதழ்கள் உண்மையான சூழ்நிலையைப் பொறுத்து படிப்படியாக வழங்கப்படும்.

08 முதல் தேசிய மருத்துவ சாதன பாதுகாப்பு ஊக்குவிப்பு வாரம் நடைபெற்றது

அக்டோபர் 19 முதல் 25 வரை, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் முதல் தேசிய மருத்துவ சாதனப் பாதுகாப்பு ஊக்குவிப்பு வாரத்தை நாடு தழுவிய அளவில் நடத்தியது. "சீர்திருத்தம் மற்றும் கண்டுபிடிப்புகளின் முக்கிய கருப்பொருளை ஊக்குவித்தல் மற்றும் தொழில்துறை வளர்ச்சியின் புதிய இயக்கிகளை மேம்படுத்துதல்" ஆகியவற்றை மையமாகக் கொண்ட இந்த நிகழ்வு, கோரிக்கை சார்ந்த மற்றும் பிரச்சனை சார்ந்த கொள்கையை கடைபிடித்தது மற்றும் பல அம்சங்களில் அதன் விளம்பர முயற்சிகளை மேற்கொண்டது. இந்நிகழ்வின் போது, ​​பல்வேறு மருந்து ஒழுங்குமுறைத் துறைகள் இணைந்து செயல்பட்டு, பல்வேறு வகையான செயல்பாடுகளை நடத்தி மருத்துவ சாதனங்கள் குறித்த பொதுமக்களின் விழிப்புணர்வை மேம்படுத்தினர்.

09 மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீடுகளுக்கு நிஜ-உலகத் தரவைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்கள் (சோதனைக்காக) அறிவிக்கப்பட்டுள்ளன

நவம்பர் 26 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம், மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீடுகளுக்கு (சோதனைக்கு) நிஜ உலகத் தரவைப் பயன்படுத்துவதற்கான தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டது. மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீட்டில் நிஜ உலக சான்றுகள் பயன்படுத்தப்படும் 11 பொதுவான சூழ்நிலைகளை வழிகாட்டுதல் முன்மொழிந்தது மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீட்டில் பயன்படுத்தப்படும் நிஜ-உலக தரவுகளின் பாதையை தெளிவுபடுத்தியது, இதனால் மருத்துவ தரவுகளின் ஆதாரங்கள் விரிவடைகின்றன.

10 தேசிய உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மையப்படுத்தப்பட்ட கொள்முதலில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட கரோனரி ஸ்டென்ட்களின் தரக் கண்காணிப்பை வலுப்படுத்த ஏற்பாடு செய்துள்ளது.

நவம்பரில், கரோனரி ஸ்டென்ட்களை மையப்படுத்திய கொள்முதல் செய்ய அரசு ஏற்பாடு செய்தது. நவம்பர் 11 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் தேசிய மையப்படுத்தப்பட்ட கொள்முதலில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட கரோனரி ஸ்டென்ட்களின் தரக் கண்காணிப்பை வலுப்படுத்த ஒரு அறிவிப்பை வெளியிட்டது; நவம்பர் 25 அன்று, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு மேற்பார்வையை அதிகரிக்க தேசிய மையப்படுத்தப்பட்ட கொள்முதலில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட கரோனரி ஸ்டென்ட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு மேற்பார்வை குறித்த வீடியோ மாநாட்டை ஏற்பாடு செய்து கூட்டியது; டிசம்பர் 10 அன்று, பெய்ஜிங்கில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட இரண்டு கரோனரி ஸ்டென்ட் உற்பத்தியாளர்களின் உற்பத்தித் தர மேலாண்மையை விசாரிக்க, தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகத்தின் துணை இயக்குநர் சூ ஜிங்கே மேற்பார்வை மற்றும் விசாரணைக் குழுவை வழிநடத்தினார்.

ஆதாரம்: மருத்துவ சாதனத் துறைக்கான சீனா சங்கம்